Союз профессиональных фармацевтических организаций
Платформа для развития передовой фармацевтической отрасли

Анонсы

Главная/ Фармпром сажают на диету

Фармпром сажают на диету

Холодное лето 2017-го ознаменовано жаркими спорами вокруг новых принципов формирования цен на ЖНВЛП. Судя по опубликованному проекту Постановления Правительства «О государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП», Мин­здрав решил устроить революцию в ценообразовании. Глобальная цель реформы — уйти от затратного метода ценообразования и перейти на индикативный, что должно не только привести к справедливым ценам на лекарства, но и поставить всех участников рынка в равные условия. Считается, что действующая методика ущемляет права российских производителей при регистрации цен. Однако благие намерения могут обернуться ситуацией, которая в России обычно характеризуется «получилось как всегда».

Перестройка

Как отмечает советник Адвокатского бюро «Егоров, Пугинский, Афанасьев и партнеры» Мария Кобаненко, новая методика предпринимает попытку перей­ти к референтному ценообразованию и при этом устанавливает целый ряд индикативов, которые должны использоваться при формировании предельной отпускной цены. Такое глобальное изменение требует и глобального пересмотра всех уже зарегистрированных цен. Именно поэтому проект постановления предполагает перерегистрацию всех цен в течение 2017—2018 гг. При этом документ накладывает мораторий на повышение цены на уровень инфляции до 1 января 2019 г.

Постановление предусматривает три случая, когда возможно принудительное снижение цены. Во-первых, если произошло снижение цен на препарат в референтных странах, во-вторых, при достижении рентабельности 30%, в-третьих, если снизилась цена на референтный препарат.

Все препараты делятся на три группы: референтные, воспроизведенные (биоаналоги) и лекарства одного группировочного наименования. Для каждой группы предусмотрены свои индикаторы, также есть и общие индикаторы.

Например, для российских референтных препаратов индикатором является рентабельность, которая не должна превышать 30%, для иностранных референтных лекарств берется минимальная цена в референтных странах. Для воспроизведенных ЛП индикатором выступает цена референтного препарата с понижающим коэффициентом в зависимости от группы, который колеблется в пределах 50—55%.

Среди общих индикаторов можно назвать максимальную средневзвешенную цену госзакупок. Предельная отпускная цена не должна превышать этот показатель. Еще одно важное нововведение: цена рассчитывается из расчета 1 мл/мг.

Это лишь несколько штрихов, характеризующих новую методику и правила перерегистрации. Важно отметить, что разработчики понимают, что при такой масштабной реформе возможны споры. Поэтому документом предусмотрено создание межведомственной комиссии, в которую будут входить представители различных органов.

Будет жарко

Предложения по корректировке проекта по объему чуть ли не превышают сами документы. При этом отрасль не протестует против изменения методики, признавая, что у действующего документа есть недостатки и его надо менять. Однако фармпром не устраивают сроки проведения реформы, индикаторы и многое другое.

Например, производители опасаются, что они элементарно не успеют перерегистрировать все цены. Ведь Минздраву и ФАС придется пересмотреть стоимость 20 тыс. позиций в жестко установленные сроки. А между тем, как замечает директор по стратегическому планированию и развитию бизнеса компании Novo Nordisk Дмитрий Меняйлов, список референтных/воспроизведенных ЛП официально будет опубликован только к 1 января 2018 г. Как в этом случае фармкомпании подавать документы, не будучи уверенной в статусе препарата (референтный или воспроизведенный)?

Большой вопрос вызывает количество референтных стран — в приложении 7 к методике их насчитывается 17. В то же время, как указывается в официальной позиции Ассоциации международных фармпроизводителей (AIPM), как правило, перечень референтных стран не превышает десяти государств. Кроме того, проект Минздрава предлагает взять минимальную цену в референтных странах, однако, как отмечают AIPM, опыт ЕС показывает, что наиболее часто используются средние цены корзины референтных стран или среднее от выборки минимального диапазона.

«Необходимо исключить экстремальные значения, — говорит Дмитрий Меняйлов. — Возможна ситуация, когда в одной из референтных стран уровень цен значительно ниже, чем в других, по каким-то конкретным причинам, например из-за особо льготных условий возмещения. В этом случае, если расчетная цена устанавливается по минимуму, она может оказаться неприемлемой для производителя, который не может рассчитывать на такие льготы в России. Для исключения таких экстремальных значений можно, например, использовать среднюю цену или медиану по трем наименьшим, либо другой способ расчета, исключающий чрезмерный вес отдельных значений».

В Ассоциации «Фармацевтические инновации» обращают внимание, что проект постановления не определяет перечень источников, содержащих информацию о ценах на лекарственные препараты в референтных странах. В то же время использование различных источников производителями и уполномоченными федеральными органами исполнительной власти может привести к возникновению споров, приводящих к приостановлению обращения ЖНВЛП.

Мы строили, строили

Однако наибольший риск документ несет для российских производителей. Генеральный директор компании «Верофарм» Елена Бушберг недоумевает, почему взят такой большой коэффициент для воспроизведенных препаратов: «Мы хотим убить дженерикового производителя?» Она отметила, что по ряду продукции завода возникает вопрос экономической целесообразности продолжения ее производства в случае принятия новых правил.

В кулуарах недавней конференции «Локализация в фармацевтической промышленности» представители иностранных компаний, построившие завод в России, сетовали, что они несколько лет шли к тому, чтобы их продукт стал локальным, чтобы в том числе иметь возможность повышать цену, но теперь кажется, что все усилия были напрасными.

Много вопросов вызывает такой индикатор, как цена госзакупок. «Ведь есть разные препараты. Одни поставляются только через госзакупки или через этот канал идет основная масса. У других часть поставок — госзакупки, а часть — коммерческий рынок. А есть лекарства, входящие в список ЖНВЛП, но при этом они очень мало покупаются государством, а в основном продаются в аптеках. Вторая и третья категории вызывают большие опасения, потому что цена для коммерческого рынка и для госзакупок разная. Одно дело, когда ты продаешь препарат по аптекам, и другое, когда есть покупатель крупной партии, а ты даешь ему другие условия. Зачастую такие партии единичны. Получается, что та минимальная цена, которая была дана однажды, теперь должна стать общей для производителя. При этой системе экономика производства становится другой. Препарат становится менее рентабельным. Поэтому мы предлагаем, чтобы для препаратов, у которых доля госзакупок меньше определенного процента, цена госзакупок учитывалась, но как средневзвешенная цена в сумме с другими критериями, и не принималась за основу», — говорит исполнительный директор СПФО Лилия Титова.

Она также отмечает, что в цене не учитываются современные средства введения. «Если пациент из года в год несколько раз в день, например он инсулинозависимый, делает инъекции, то, конечно, ему хочется, чтобы это было удобно и менее травматично. Кроме того, современные средства введения не вызывают отторжения лечения. Необходимо на такие современные средства сделать повышающий коэффициент. Иначе компаниям не будет смысла развивать производство более удобных для пациента средств доставки лекарств», — рассуждает Лилия Титова.

Эксперт считает, что новая система не должна каким-то образом уменьшить ассортимент выпускаемых лекарств. Пациенты и врачи должны получать то, к чему они привыкли. Производителям же важно не только сохранить текущий портфель, но и вкладывать средства в развитие. «Если денег будет мало, то мы вернемся к началу 90-х годов, когда бедные российские предприятия хотели что-то сделать, но не могли из-за недостатка финансов, — продолжает она. — Все усилия государства по поддержке отечественной фармпромышленности могут быть перечеркнуты».

Сейчас похожая ситуация складывается в иммунобиологической промышленности. Российские предприятия в течение нескольких лет не повышали цены на свою продукцию. У них не было возможности вкладывать в разработку новых вакцин. По мнению AIPM, для этих препаратов следует создать специальную методику.

Участники рынка активно включились в дискуссию. Некоторые полагают, что документ очень серьезный и будет принят нескоро, пока не будут сглажены все острые углы. Однако все это происходит в преддверии выборов. В этом случае исполнительная власть вполне может быть решительной.

Автор: Елена Калиновская, "Фармацевтический вестник".

 

Инфопартнеры